Calidad: producto conforme hasta la atención al paciente
Nuestro sólido sistema de gestión de calidad mantiene y mejora la seguridad, la facilidad de uso y el funcionamiento de nuestros dispositivos y sistemas médicos, para que pueda confiar plenamente en la atención sanitaria prestada.
El MDR en detalle
Según el MDR, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, usabilidad y seguridad durante la vida útil de cada dispositivo. Los fabricantes también deben diseñar e implementar un plan de vigilancia posterior a la comercialización para la monitorización y mejora continua de sus dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
Para que ResMed cumpla con sus obligaciones en cuanto al MDR y para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad del producto, nuestro sistema de gestión de calidad recopila:
- Los datos pasivos, incluidos, entre otros, informes de auditoría, quejas, informes de dispositivos médicos y actividades del servicio técnico.
- Los datos proactivos, como revisión de publicaciones, estudios clínicos y encuestas a clientes.
- Los datos producidos en la vida real por nuestros dispositivos.
Todos estos datos informan a nuestro sistema de vigilancia poscomercialización.
Los beneficios de una gestión eficiente de los datos reales
El MDR introduce nuevas responsabilidades de gestión de la calidad para ResMed y sus distribuidores. Asimismo, ofrece nuevas oportunidades para abordar los desafíos de salud y mejorar la calidad de la atención. Estas oportunidades existen porque las normativas nos exigen recopilar datos sobre el funcionamiento de nuestros dispositivos y colaborar para mejorar el rendimiento y la transparencia durante la vida útil de los productos.
En lugar de depender únicamente de estudios clínicos o encuestas de clientes para comprender cómo se utilizan nuestros dispositivos, podremos ver cómo funcionan realmente. Los datos del dispositivo nos dirán cómo los pacientes se relacionan con su dispositivo y su enfermedad, y nos permitirán identificar factores que pueden mejorar la eficacia y el cumplimiento. Por lo tanto, gracias a la gestión de datos de la vida real, tendrá acceso a dispositivos y soluciones médicos que se adapten mejor a las necesidades de sus pacientes y que le permitirán ofrecer una atención más responsiva y eficiente.
Datos de calidad
EL MRD refuerza el sistema de vigilancia posterior a la comercialización, que forma parte integral del sistema de gestión de calidad de ResMed. Con la aplicación del MDR, ResMed ahora está sujeto a nuevas obligaciones regulatorias que se aplican a cada dispositivo a lo largo de su vida útil y cuyo objetivo es identificar opciones para mejorar la facilidad de uso, el rendimiento y la confiabilidad. Por lo tanto, mediante la recopilación y el análisis de datos relevantes, podemos mejorar la calidad de los dispositivos que utiliza para tratar a sus pacientes.
Seguridad y confidencialidad de calidad
Los datos son un tema sensible Tenga la seguridad de que todos los datos que recopilamos para el cumplimiento del MDR están protegidos por el RGPD, una de las leyes de privacidad y seguridad más estrictas del mundo. ResMed utiliza sistemas, procedimientos y protocolos seguros y certificados de extremo a extremo para mantener la seguridad, la confidencialidad y la integridad de los datos. Estamos sujetos a la obligación legal de recopilar y analizar datos reales de los dispositivos, pero también estamos sujetos a obligaciones legales y éticas para proteger estos datos.
Relaciones de calidad
El MDR aplica y hace cumplir los controles de calidad en todas las etapas, desde el fabricante hasta el usuario final. El reglamento también está diseñado para fomentar la cooperación y la comunicación efectiva entre las partes interesadas a lo largo de la vida útil del producto. ResMed trabaja en estrecha colaboración con sus socios, en particular distribuidores, organismos de notificación y autoridades nacionales, para garantizar que nuestras responsabilidades compartidas bajo el MDR resulten en éxitos compartidos.
Atención de calidad
Los datos de la vida real obtenidos de los dispositivos aumentan nuestra capacidad para comprender cómo los pacientes experimentan el tratamiento y llevan su enfermedad a diario. Eso nos permite diseñar dispositivos más eficientes, ergonómicos y funcionales que mejorarán el cumplimiento y la experiencia del paciente. Un conocimiento más detallado nos permitirá producir resultados positivos que le permitirán proporcionar una atención de mejor calidad.
Preguntas frecuentes sobre el MDR
El Reglamento de dispositivos médicos (2017/745 – MDR) es un nuevo reglamento de la Unión Europea que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. Reemplazará las directivas actuales sobre dispositivos médicos (Directiva 93/42 / CEE – DDM y Directiva 90/385 / CEE – DDMIA). El MDR impone obligaciones estrictas a todas las organizaciones que fabrican, importan o distribuyen dispositivos médicos en la Unión Europea.
Los principales objetivos del MDR son:
- Mejorar la seguridad, calidad y fiabilidad de los dispositivos médicos, cumpliendo, cuando corresponda, con requisitos adicionales de seguridad y gestión de riesgos.
- Incrementar la transparencia de la información para los consumidores: cada producto sanitario comercializado recibirá un identificador de dispositivo único (UDI) y quedará registrado en la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED).
- Mejorar la vigilancia y la supervisión del mercado mediante la recopilación obligatoria de datos antes y después de la comercialización y durante toda la vida útil del dispositivo.
Durante más de tres años, ResMed ha estado involucrado en un programa con el objetivo de que su sistema de calidad y la documentación de sus dispositivos cumpla con los nuevos requisitos introducidos por el MDR.
Para los productos ResMed comercializados en la Unión Europea:
- Todos los dispositivos de Clase I de ResMed (por ejemplo, baterías, DAM Narval y circuitos respiratorios) cumplirán con los requisitos de MDR para el 26 de mayo de 2021.
- Todos los demás dispositivos médicos de ResMed obtendrán la certificación MDR gradualmente a partir de 2021, con fecha límite el 25 de mayo de 2024 (final del período de transición).
En virtud del MDR, ResMed debe recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos relevantes de sus dispositivos médicos a lo largo de su vida útil. Estos datos deben usarse para determinar, implementar y monitorizar cualquier acción preventiva o correctiva que pueda mejorar la usabilidad, el rendimiento y la seguridad del dispositivo. ResMed también es responsable de diseñar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. ResMed es el responsable del tratamiento de datos según el RGPD y es responsable de actualizar y mantener su sistema de gestión de calidad.
Las sanciones por incumplimiento del MDR incluyen multas, demandas, retiradas de productos, sanciones económicas, pérdida de acceso al mercado y daño a la reputación
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Conformidad
Nuestro cumplimiento de reglamentos como como el MDR y el RGPD le permite operar de manera eficiente y en total conformidad en el entorno actual de la atención sanitaria, a la vez que garantiza la seguridad y confidencialidad de los datos personales.
Seguridad
Nuestros equipos de expertos abordan de forma proactiva los complejos desafíos que presenta la seguridad de la información de extremo a extremo. Cumplimos los requisitos reglamentarios y llevamos a cabo las mejores prácticas para mantener la confidencialidad y proteger la integridad de los datos.
Confidencialidad
Nuestros sistemas y procedimientos seguros y certificados protegen la privacidad de los datos confidenciales de los pacientes y les ayudan a cumplir con sus obligaciones sobre datos de salud según el RGPD.